快捷导航 
时间：2023-02-19 22:04:01来源：界面新闻
近日，安徽贝克制药股份有限公司（简称：贝克制药）向上交所科创板递交了招股书，国元证券为保荐机构。
上市前，贝克制药就因其下一款首仿新冠治疗药物火了一把，引发了不小争议。
2000万研发新冠仿制药，是否侵权？据招股书披露，贝克制药旗下莫那匹拉韦胶囊（0.2g）系新冠治疗药物，目前该产品已经完成临床试验，并申报至国家药监局。
据了解，莫那匹拉韦胶囊（0.2g）是一款仿制药，商品名为“长火”，原研厂商为默沙东日本子公司MSD K.K，原研药品名称为利卓瑞/LAGEVRIO（莫诺拉韦胶囊/molnupiravir）。
据安徽省内媒体《江淮晨报》2022年5月报道，莫那匹拉韦胶囊（0.2g）是默沙东的新冠特效药Molnupiravir的首仿药物。贝克制药技术总监柏俊当时提到，2022年6至8月，贝克制药即将在安徽省内一三甲医院开展该药物的临床试验，预计3个月完成临床试验后，9月份向国家相关部门申请注册批准，有望在2022年内供应国内市场。
但截至目前，公司莫那匹拉韦胶囊（0.2g）尚未在中国内地获批。根据贝克制药外贸部相关人士对媒体回应，莫那匹拉韦胶囊（0.2g）是以莫诺拉韦为主原料合成的。
值得注意的是，贝克制药未获得原研药厂商默沙东公司的授权仿制。
1月20日，MPP在官网宣布与27家药企业签署许可协议，允许其向105个中低收入国家/地区生产及供应默沙东抗新冠口服药Molnupiravir。其中，复星医药、龙泽制药、博瑞医药(688166.SH)、上海迪赛诺以及朗华制药5家中国药企获得仿制资格。前四家获授权生产Molnupiravir原料药和成品药，朗华制药则获许生产原料药。这之中并没有贝克制药。
2022年12月29日，默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO）已获国家药监局附条件批准进口注册。
同时，国家知识产权局检索到的三篇默沙东公司在中国的肺炎药物相关专利，均处于公开，实质审查状态，尚未获得授权。
那么，贝克制药生产莫那匹拉韦胶囊（0.2g）是否存在潜在的侵权风险？
此前，上海市汇业律师事务所合伙人唐嘉伟律师对界面新闻表示：若默沙东化合物专利通过审查，则将在国内进入保护期。原研药企在国内获得授权后，可以追溯仿制药企此前的侵权行为。
北京京师律师事务所知识产权律师高晓丽对界面新闻表示：根据中华人民共和国专利法第十三条，发明专利申请公布后，申请人可以要求实施其发明的单位或者个人支付适当的费用。目前，未检索到默沙东公司相关授权专利，专利获得授权后默沙东公司有权利发起侵权诉讼，或者阻止药物审批，也可以追诉公布后至未授权阶段的适当的专利使用费用。
换句话说，若默沙东公司在中国的肺炎药物专利获授权，贝克制药旗下莫那匹拉韦胶囊（0.2g）上市可能面临侵权风险。
根据中华人民共和国专利法（2020修正）第七十六条第一款：药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。
风险之前，贝克制药为何还如此急切的申报注册？
2022年，受益于新冠药物市场需求爆发，不少外资企业依靠新冠药物研发赚的盆满钵满。公开资料显示，2022年，辉瑞Paxlovid销售额达到189亿美元，默沙东Molnupiravir销售额为57亿美元，吉利德Veklury销售收入为39亿美元。
