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时间：2024-06-13 17:18:14来源： 安徽省药品监督管理局网站
为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》及安徽省医疗器械质量监督抽验计划要求，安徽省药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。现将抽查检验发现的不符合规定产品相关情况公告如下：
一、抽查检验不符合规定产品
（一）医用外科口罩1批：标示为广东名立医疗科技有限公司生产，压力差不符合标准规定。
（二）医用防护口罩1批：标示为无锡优佳无纺科技有限公司生产，密合性不符合标准规定。
以上抽检不符合规定产品究竟情况见附件。
二、对上述不符合规定产品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取召回、自查、分析原因、风险评估等风险控制措施。
三、安徽省药品监督管理局已要求辖区有关药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，对相关企业和单位的违法违规行为进行查办，融易新媒体消息，并按规定公开查办结果。
特此公告。
附件：
安徽省药品监督管理局
2024年5月29日
（公开属性：主动公开）
不符合规定产品名单
序号
样品名称
受抽单位
生产单位
型号规格
产品编号/批号
抽样单位
检验单位
不符合标准
规定项
1
医用外科口罩
马鞍山市国大药房连锁有限公司
广东名立医疗科技有限公司
耳挂式（无菌）17.5cm×9.5cm
批号：20221103
马鞍山市市监局
安徽省食品药品检验研究院
压力差
2
医用防护口罩
北京同 仁 堂 合肥药店有限责任公司滨湖新区店
无锡优佳无纺科技有限公司
YJKZ-104
批号：20221116
合肥市市监局
安徽省食品药品检验研究院
