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时间：2024-04-14 16:37:28来源：中国网财经
今年3月，国家疾控局监测数据显示，2022年我国儿童青少年总体近视率为51.9%，儿童青少年近视问题形势严峻。
为推动儿童青少年近视防控工作，4月11日，在中国医药教育协会主办的“控近视、兴未来”眼健康大会上，全国多位眼科专家围绕我国儿童青少年近视防控现状、挑战等进行探讨，并针对公众普遍关注的我国最新获批上市的兴齐美欧品®0.01%硫酸阿托品滴眼液提供科学认知等，助力儿童青少年近视管理。
中国工程院院士、上海交通大学副校长范先群表示：“我们在近视防控的道路上已经取得了积极进展。通过科学研究和临床实践，融易新媒体消息，我们已经掌握了一系列有效的防控手段，包括户外运动、光学矫正以及药物治疗等。”
据了解，每天2小时以上的日间户外运动、低浓度阿托品滴眼液、角膜塑形镜(或称OK镜)，遭称为近视防控界的“三部曲”。其中，低浓度阿托品滴眼液由于使用便捷、限制较少等特点，引起了家长们的特别关注。
“0.01%硫酸阿托品滴眼液，作为儿童青少年近视管理的基础用药，其有效性和安全性已经得到了广泛认可，相信0.01%硫酸阿托品滴眼液将为近视防控带来了新的选择、新的力量。”范先群表示。
3月11日，国家药监局网站发布的药品批准证明文件送达信息显示，沈阳兴齐眼药股份有限公司(“兴齐眼药”)硫酸阿托品滴眼液已于3月5日正式获批。据了解，兴齐眼药研发的兴齐美欧品®0.01%硫酸阿托品滴眼液(“硫酸阿托品滴眼液”)用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D)的6至12岁儿童的近视进展。这是我国首款获批的用于延缓儿童近视进展的低浓度硫酸阿托品滴眼液。
提起0.01%硫酸阿托品滴眼液的研发历程，兴齐眼药董事、副总经理、研发负责人杨强表示，早在 2014 年，兴齐眼药正式就低浓度硫酸阿托品滴眼液用于延缓青少年近视进展进行开发立项。2016年，与新加坡全国眼科中心签署合作协议，开发0.01%硫酸阿托品滴眼液项目，并完整享有新加坡全国眼科中心按照ICH GCP(临床试验质量管理规范)要求完成的ATOM2试验的5年临床试验数据。
温州医科大学眼视光医院集团总院长、眼视光学和视觉科学国家重点实验室主任、国家眼视光工程技术研究中心主任瞿佳表示，0.01%硫酸阿托品滴眼液在获批前，在国内经过了严格的III期临床试验。在获得充分的临床数据支撑后，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)严格审核后批准该药。
据介绍，兴齐眼药开展的0.01%硫酸阿托品滴眼液多中心随机双盲对照临床试验在新加坡全国眼科中心ATOM2试验5年临床试验数据基础上进行的。这项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，共计在全国8家中心开展，共纳入406例近视范围在100度至400度、同时散光不超过150度、双眼屈光参差不超过150度的6-12岁近视儿童，受试者经过了为期1年的用药，以及停药后0.5年的随访观察。
研究结果显示，0.01%硫酸阿托品滴眼液可以有效延缓中国儿童近视进展，而且近视儿童越早使用0.01%硫酸阿托品滴眼液延缓近视进展，获益越多。
“此前大家了解到的关于这个产品的研究只是冰山一角。”兴齐眼药党委书记、董事、总经理高峨表示，ATOM2试验有5年的安全性和有效性评价数据积累，这些临床数据成为此次药物得以获批上市的重要支撑。
预防是最经济、最有效的健康策略，科普是近视防控的基础工作。当天， 浙江大学医学院附属第二医院眼科中心(浙江大学眼科医院)视光部主任倪海龙，介绍了中国儿童青少年近视防控公益项目——“追光计划”。他指出，“追光计划”旨在通过一系列科普活动的举办，向家长与患儿传递正确的近视防控知识，培养正确的眼健康管理习惯，提高近视防控效果，传递眼健康科普知识，使更多患者与家庭受益。
