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时间：2023-01-22 16:27:01来源：界面新闻
1月16日，华东医药公告称，公司全资子公司华东医药（杭州）有限公司（简称“华东（杭州）”）与港交所上市公司科济药业全资子公司恺兴生命科技（上海）有限公司（简称“恺兴生命”）签署了CAR-T候选产品泽沃基奥仑赛注射液独家商业化合作协议。
泽沃基奥仑赛注射液（zevorcabtageneautoleucel，研发代号：CT053）是一款用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA（B细胞成熟抗原）CAR-T（嵌合抗原受体T细胞）候选产品。依据协议，华东（杭州）将向恺兴生命支付2亿元人民币首付款，以及最高不超过10.25亿元人民币的注册及销售里程碑付款。
目前，泽沃基奥仑赛注射液尚未于国内获批。但在2022年10月，该产品的药品上市许可申请获得国家药监局受理，并被纳入优先审评审批程序。该申请是基于其在中国进行的开放标签、单臂I/II期临床试验（LUMMICARSTUDY1）的数据。
对于泽沃基奥仑赛注射液的商业化事宜，华东医药在1月17日回复界面新闻称，以公告内容为准。
华东医药公告称，其在血液疾病领域深耕多年，有完善的市场服务人员配备和营销管理体系。同时，泽沃基奥仑赛注射液将进一步丰富其血液疾病领域产品线，在市场推广方面将与公司该领域现有重点品种共享专家网络、研究及临床资源，形成有效协同。
不过，华东医药此前的产品线中没有涉及过CAR-T产品。公司方面，华东医药近年持续进行在从仿制药企向创新型的国际药企转型，肿瘤领域也是其重点加码的板块之一。和涉猎领域甚广的华东医药相比，科济药业是一家专门从事CAR-T细胞疗法开发的公司。
CAR-T产品商业化是国内生物医药行业近两年持续的热点。由于这一类别产品的价格在百万元人民币一针的水平，截至目前，CAR-T产品尚未实现医保支付。产品方面，国内已经批准两款CAR-T细胞疗法上市，分别是复星凯特的阿基仑赛注射液和药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液，它们此前曝光的价格为120万元/针、129万元/针。
在2022年医保谈判药品初审清单中，药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液是唯一参与医保谈判的CAR-T产品，这也使得其谈判结果备受关注。不过，另一款CAR-T产品阿基仑赛注射液甚至都没有出现在初审名单之上。
回顾过去两年的医保谈判，药品的谈判成功率整体稳定，但降价幅度有所增长。2020年和2021年中，医保谈判总体成功率为73.46%、78.82%，平均降价幅度为50.64%、61.71%。能否进入国家医保目录仍然是影响CAR-T产品商业化成效的重大影响因素。
销售成绩方面，据药明巨诺2022年中期业绩报，瑞基奥仑赛注射液的期内销售额6600万元，毛利约为2313万元。今年上半年，该产品共开具77张处方，完成64位患者的药物回输。这也意味着，算上药明巨诺2021年财报中的3080万元收入，融易新媒体，瑞基奥仑赛注射液在商业化10个月后的累计销售额为9680万元。
由于没有纳入医保，自费与商业保险当前是CAR-T产品的主流支付形式。2022年上半年，瑞基奥仑赛注射液已被列入52个商业保险产品及28个地方政府的补充医疗保险计划，有12名患者自该等保险计划获益。同一时期，截至2022年5月25日，复星凯特的阿基仑赛注射液已获纳入包括2022年版沪惠保、长沙惠民保、山西晋惠保、苏州苏惠保等在内的32项地区惠民保。
另据药明巨诺的财务数据，在CAR-T产品被越来越多的纳入商业保险的同时，随着患者数量缓慢增加以及成本削减计划实施，瑞基奥仑赛产品的毛利率出现提升，已经从2021年的29.4%上升至2022年上半年的35%。当前，CAR-T产品的成本控制也是其产业化过程中较为关注的一个问题。
此外，关于CAR-T领域的另一个动态是，在政策引导下，2022年内出现了多起CAR-T产品的上市申报。其中，2022年末，传奇生物的西达基奥仑赛注射液上市申请获药监局受理，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者。这也是继驯鹿医疗/信达生物、科济药业后第三家在国内申报上市的BCMA CAR-T疗法。西达基奥仑赛注射液此前已经在美上市，是国内第一个“出海的”CAR-T产品，产品在上市后的第二季度较首季销量环比增长达到129%。
同在2022年12月，合源生物递交赫基仑赛注射液的上市申请获得国家药监局受理。这是一款靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品。和BCMA这一靶点相比，靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品竞争更为激烈。全球已经上市的8款CAR-T产品中，除了Abecma（由百时美施贵宝和蓝鸟生物共同开发）和西达基奥伦赛注射液以BCMA为靶点，其他6款CAR-T产品均以CD19作为靶点。
