恒瑞医药钆布醇注射液在美获批已在国内上市

时间：2022-11-23 01:14:02来源：新媒体

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　　11月21日，恒瑞医药宣布告示，向美国食品药品监视打点局(FDA)申报的钆布醇打针液大略新药申请(ANDA，即美国仿制药申请)已得到核准。

　　钆布醇打针液是一种用于磁共振成像(MRI)的顺磁性比拟剂，融易新媒体，是临床应用最遍及的第二代钆造影剂，合用于成人及全年数段儿童(包罗足月新生儿)的磁共振成像(MRI)。因其高度、高弛豫率的优势，在中枢神经系统原发性及转移性肿瘤、多发性硬化等MRI检测方面，可以明明晋升病灶细节的显示，提高诊断程度。

　　钆布醇打针液最早由Bayer Schering公司开拓，商品名为Gadovist，1999年在瑞士获批上市，后在包罗中国在内的多个国度和地域连续获批上市。美国市场除原研产物外，恒瑞医药的钆布醇打针液为该品种首仿药。

　　海内市场，恒瑞医药的钆布醇打针液于2022年3月获批上市，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，是海内首家“过评”企业。除恒瑞医药外，北陆药业钆布醇打针液于2022年3月底获国度药监局核准上市。数据显示，钆布醇相关剂型2021年的全球销售额约为4.95亿美元。

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