一类医疗器械超范围添加辣椒碱，隆力奇又被“点名”？

时间：2022-11-19 16:15:01来源：新媒体

第三方实验室在产品当中检测出备案成分当中之外的成分。 近日，一款名为“通毕灵医用冷敷凝胶”的产品在网络上引发关注。通过隆力奇天成新零售代理，在其商城中购买到该款产品的当事人，经委托第三方实验室在产品当中检测出备案成分当中之外的成分，而隆力奇公司通过新零售系统销售产品的货值巨大，如不加以管束，可能会给消费者及市场带来一定影响。 1 检测出被禁“成分” 通过当事人拍摄的通毕灵医用冷敷凝胶产品实图，可以清晰看出，该产品备案人、生产企业为“海南康吉乐生物科技有限公司”，总经销商为“江苏隆力奇生物科技股份有限公司”（文内简称“隆力奇公司”）。

▲图源当事人所拍摄的通毕灵医用冷敷凝胶产品实图

据相关信息显示，隆力奇公司总经销的这款产品为一类医疗器械。通过产品外包装上标识的备案号“琼海口械备20210028号”，于国家药品监督管理局官网对该产品进行“境内医疗器械（备案）”检索，可查询到海南康吉乐生物科技有限公司生产的这款医用退热凝胶的主要组成成分。

▲图源国家药品监督管理局官网

对比微信公众号“青松剑客”提供的该产品成分分析报告，第三方实验室在产品当中检测出备案成分当中之外的成分：辣椒碱、羟苯甲酯（防腐剂）。

▲图源见水印

根据《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）》（该目录自2022年1月1日起施行），该产品属于“09物理治疗器械”子目录，在公告的结尾附录，明确禁止添加辣椒类等中药发挥药理学成分。

▲图源国家药品监督管理局官网

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