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时间：2023-07-01 10:18:02来源：生活在线
4月17日,在2023年美国癌症研究协会(AACR)年会上,中国创新PD-1药物信迪利单抗的多项研究成果重磅发布,包含食管癌一线治疗的III期临床研究ORIENT-15和胃癌一线治疗的III期临床研究ORIENT-16的长期随访数据。其中,ORIENT-16研究的结果刷新了中国胃癌一线治疗的生存记录,ORIENT-15研究结果同样刷新了食管癌一线治疗的长生存记录,使信迪利单抗成为胃癌领域首个公布3年生存率和食管癌领域首个公布2年生存率的中国一线免疫疗法。
食管癌ORIENT-15最终分析结果(摘要编号:CT075)
截至2022年8月28日,研究共随机入组690例受试者,中位随访时间长达32.2个月。
在总体人群中,信迪利单抗联合化疗组较安慰剂联合化疗组显著延长中位生存期(mOS)4.6个月(mOS:17.4个月 vs 12.8个月),降低死亡风险34%,风险比(HR)为0.66,p<0.0001。信迪利单抗联合化疗组对比安慰剂联合化疗组的2年总体生存率为41.4% vs 22.9%。
在PD-L1高表达(CPS≥10)人群中,信迪利单抗联合化疗组较安慰剂联合化疗组显著延长mOS 3.9个月 (mOS: 18.4个月 vs 14.5个月),降低死亡风险37%,HR为0.63,p=0.0001。信迪利单抗联合化疗组对比安慰剂联合化疗组的2年总体生存率为44.1% vs 25.1%。
安全性特征与期中分析报道的研究结果基本一致,无新的安全性信号。
中国是食管癌高发国家,食管癌具有发病率高、死亡率高的特点,长期生存是食管癌患者治疗的第一目标;此次公布的信迪利单抗联合疗法,全人群mOS长达17.4个月,刷新食管癌一线免疫治疗长生存记录;CPS≥10人群mOS达到了18.4个月,突破1年半生存瓶颈,真正意义上实现患者生存获益的最大化。2年OS率是衡量生存获益的另一重要标准,信迪利单抗联合疗法2年OS率高达44.1%,相比传统化疗接近翻番,让更多食管癌患者获得长生存获益。
胃癌ORIENT-16最终分析结果(摘要编号:CT078)
截至2022年9月2日,研究共随机入组650例受试者,中位随访时间为33.9个月。
最终分析结果显示,信迪利单抗联合化疗显著降低CPS≥5人群(HR 0.587 [95% CI: 0.467, 0.738]; P<0.0001)和总体人群(HR 0.681 [95% CI: 0.571, 0.812]; P<0.0001)的死亡风险;中位生存期在CPS≥5人群延长6.3个月(mOS 19.2个月 vs 12.9个月),总体人群延长2.9个月(mOS 15.2个月 vs 12.3个月),并且在预设的所有亚组分析中获益趋势一致。
在总体人群中,信迪利单抗联合化疗组vs安慰剂联合化疗组的2年生存率及3年生存率分别为37.6% vs 20.6%、26.0% vs 10.7%。在CPS≥5人群中,信迪利单抗联合化疗组vs安慰剂联合化疗组的2年生存率及3年生存率分别为43.6% vs 22.0%、29.0% vs 10.7%。
安全性特征与期中分析报道的研究结果基本一致,无新的安全性信号。
在中国,胃癌一旦发现,大部分已发展到中晚期或出现远处转移,可使用的治疗手段相对有限,仅单纯化疗患者的中位生存时间一般不超过12个月,而免疫治疗的诞生打破了这一局面。此次AACR大会上公布的信迪利单抗联合疗法显著延长局部晚期、复发及转移性胃癌的生存时间,特别是针对PD-L1高表达(CPS≥5)的患者,更是刷新记录,延长至19.2个月,较传统化疗生存时间延长超50%,3年生存率翻近三倍。
值得一提的是,针对两个高发的上消化道肿瘤——胃癌和食管癌的治疗,信迪利单抗均已纳入国家医保,作为胃癌领域首个且唯一医保的免疫治疗药物,极大的提升了创新疗法的可及性,降低广大患者的负担。
转载自微信公众号《肿瘤瞭望》
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