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时间：2022-10-15 13:55:57来源：生活在线
9月末的扬子江药业集团(以下简称扬子江),内容丰富、形式多样的第48次“质量月”活动已接近尾声,但QC小组活动、“扫除道”等工作仍在有序进行。
走进这家国内龙头药企的泰州厂区大门,“扬子江药业集团第三届药物警戒日”的大幅宣传牌在显眼处竖立;各生产车间,“任何困难都不能把我们打倒,唯有质量”“为父母制药、为亲人制药”“高质、惠民、创新、至善”等质量文化标语随处可见,提醒每一个人要把质量放在第一位,药品质量不容得一点儿马虎。
“药品行业是高风险行业,药品是特殊商品,其质量好坏关乎民生福祉和社会和谐。”扬子江质量管理体系负责人说,这是扬子江多年来通过开展包括“质量月”等在内的活动,宣传质量、重视质量、提升质量的根本原因。
创业50余年,秉持对质量的敬畏和坚守,扬子江以匠心向市场提供了种类繁多的“放心药”“惠民药”,在全社会赢得好口碑。近10年来,其更是围绕《国家质量发展纲要(2011-2020年)》以及各类药品安全发展规划等,在产品、标准、管理、智能制造等方面发力,加快质量强企步伐,不断增强发展竞争力。
多管齐下提升药品质量
截至目前,扬子江已构建了以化学药、中药为核心的产品体系。
扬子江认为,只有加强全面质量提升工作,才能适应当下药品行业激烈的竞争以及日趋严格的监管要求。而全面质量提升的基础,在于药品质量的提升。
基于这一认知,扬子江及时按照《国家药品安全“十二五”规划》要求,大力开展仿制药质量一致评价工作,加强仿制药处方工艺、质量标准研究,使之在临床安全性、有效性及质量可控性上达到原研药同等水平。目前,扬子江共有123种药品通过或视同通过仿制药质量与疗效一致性评价,领跑国内药企。
仿制药质量怎么才能达到原研药标准,历来是药品研究的重要方面,也是药企生存竞争的关键。扬子江及时把握政策先机,快人一步开展研发,赢得了明显的竞争优势。
在提升仿制药质量的同时,扬子江在创新药研发上狠下功夫。当前,该公司拥有4个国家级创新平台和一支以研究生学历人才为主的研发团队,对标全球最新技术开展创新,于2021年实现了首个化学创新药注射用磷酸左奥硝唑脂二钠的获批上市,与同类产品相比,疗效更有保障,使用便捷性大大增强。
作为产业板块上的重要一环,扬子江在中药质量提升方面一直不遗余力。其旗下江苏龙凤堂中药有限公司(以下简称龙凤堂)对荜铃胃痛颗粒、脉胳通等6个独家中药品种,开展上市后的临床疗效和安全性再评价工作。同时,根据各方反馈及时修订中药制剂说明书和标签,指导患者安全用药。中药产业结构复杂、品种繁多,为确保药品质量,龙凤堂建立了涵盖选种、种植、采收、加工、储运、检验全流程的中药质量溯源系统,实现了所有环节的可追溯。
标准与风控体系日臻完善
保证药品质量,确保安全风险可控,是药企最大的责任。
如何确保药品质量风险可控?2012年以来,已在制药领域精耕细作近40年并积累了丰富经验的扬子江,围绕质量这个“命根子”,把目光投向了标准化以及质量风险管控体系的建设和完善。
十年磨一剑。扬子江的全心付出,结出了累累硕果。
在标准方面,扬子江承担了15个中药材《欧洲药典》植物专论研究工作,其中蓼大青叶、鱼腥草等5个药材标准进入《欧洲药典》。龙凤堂联合中国标准化研究院起草的江苏省地方标准《中药智能工厂 中药水提醇沉提取过程质量监控》于2020年11月13日开始实施;《中药智能制造技术规程》第1-3部分于2021年10月3日起实施,并在江苏省中药制造领域推广应用;入围国家标准委“2018年国家高新技术产业标准化试点项目”的龙凤堂“中药流程智能制造国家高新技术产业标准化”,在标准制定与转化方面成绩突出。扬子江目前正与深圳大学合作制定团体标准《工匠精神》。此外,扬子江还于今年5月制定完成了企业标准《质量文化成熟度评价体系》,并在旗下13家工厂实施。“企业质量文化是质量管理体系的基础。将质量文化建设工作标准化、体系化、规范化,有助于我们集团各部门找到问题和短板,进而制定行之有效的改进和提升措施。”扬子江质量体系负责人补充说。
在质量风险管控体系上,自2012年争创泰州市市长质量奖以来,截至2021年,扬子江先后获得泰州市市长质量奖、江苏省质量奖、中国质量奖提名奖(2016年和2018年获得)和EFQM全球奖(原欧洲质量奖,全球知名三大质量奖,2021年获得),为药品质量安全筑起一道道坚固防线。
