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时间：2024-07-14 14:45:01来源：北京商报
从今年4月1日按新规监管，到延缓至2026年4月，射频美容仪迎来两年的过渡窗口期。7月10日，北京商报记者从国家药品监督管理局了解到，自2026年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。而在这之前，这一时限为2024年4月1日。
国家药品监督管理局方面表示，这一决定是为了平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要。已取得第二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内继续有效。原注册证在2026年4月1日前到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请，延长期限最长不得超过2026年3月31日。
家用射频美容仪市场发展迅速，据公开数据统计，我国家用射频美容仪市场规模已超过百亿元，品牌有初普、雅萌、花至、觅光、由莱、宙斯等。此前，家用射频美容仪产品按照“小家电”的市场标准进行管理，据食药监2014第198号文件，高频皮肤美容仪不作医疗器械管理，该文件对“高频皮肤美容仪”的释义为：“主要由主机、高频发射头、电源线、触笔组成。采用射频技术作用于人体，达到胶原纤维的收缩和新生胶原纤维沉积，并增加胶原纤维弹性的目的。用于紧致松弛皮肤，减少皮肤皱纹和褶皱，改善皮肤外观。”
然而，随着美容仪行业快速发展，射频美容仪这类产品游走在医疗器械与家用电器之间，其宣称的效果未经临床验证，市场较为混乱，存在部分企业夸大产品功效和虚假宣传等问题。2021年，某直播博主在宣传一款家用射频美容仪时，使用了“全脸激活胶原蛋白、提拉紧致、提拉淡纹、效果巨明显，坚持使用一个月，就相当于打了一次热玛吉，效果真的很神奇”等用语，与医用产品进行了效果上的不当比对，存在忽悠并误导消费者的行为，融易新媒体消息，遭处以30万元罚款。
2022年3月，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号)，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入三类医疗器械目录管理，自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业，不得从事相关产品的生产和销售。国家药监局医疗器械技术审评中心2023年4月发布的一份文件明确，射频美容设备分类编码为09—07—02，按第三类医疗器械管理。
我国将家用射频美容类产品列入第三类医疗器械进行监管，意味着对市场的准入门槛要求提高了。但这对多数厂家来说是“生死考验”。国内一家射频美容仪生产企业相关人士曾向北京商报记者透露，按照《医疗器械注册与备案管理办法》的规定程序和时效，完成整个流程大概需要三年以上，客观上无法在2024年4月1日前取得三类医疗器械注册证。
北京商报记者了解到，三类医疗器械的注册流程主要包括产品按照医疗标准期设计研发优化、医疗器械注册检测报告完成、临床试验以及注册审评等。其中，产品按照医疗标准期设计研发优化的用时为6—12个月；临床试验的环节需耗时12—24个月等。
北京君都律师事务所高级合伙人、生命科学与健康医疗法律部主任张文波在接受北京商报记者采访时表示，新规延期两年实施，这让企业可以再“缓一口气”，也有助于整个行业调整后再出发，争取早日“持证上岗”。同时提高射频美容仪的行业门槛，淘汰那些不具备实力和资质的品牌，净化市场环境，为整个行业的健康发展奠定基础。
张文波补充称，过渡期为企业提供了更多的时间和机会进行技术创新和产品研发。这将有助于推动行业的技术进步和产品升级，满足消费者对美容仪产品不断增长的需求。总的来说，这个过渡期对于行业是一个重要的机遇，让行业有更多的时间来适应新的监管要求，提高产品的质量和安全性，促进行业的健康发展。
