国家药监局关于发布YY 0117.1—2024《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分： YY 0117.1—2024《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范... 2024-07-15

关于公开征求《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）》《 为贯彻确定《国务院办公厅关于完整加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）、《国家药监局关于印发〈药品监管网络安全与信息化建设... 2024-07-15

江西省药品监督管理局关于注销一次性使用医用口罩和医用外科口罩医疗器械 按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销吉安市英北医疗设备有限公司2个产品的医疗器械注册证书： 1.一次性使用医用口罩，注册证... 2024-07-15

国家药监局关于鱼腥草芩蓝合剂转换为非处方药的公告（2024年第88号） 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，鱼腥草芩蓝合剂由处... 2024-07-15

国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告（2024年第84号） 为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要，国家药监局研究决定... 2024-07-15

国家药监局关于完整实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项 为进一步提高化妆品监管政务服务水平，推动实现化妆品（含牙膏，下同）、化妆品新原料注册备案档案电子化，提高化妆品注册备案工作效率，现就完整... 2024-07-15

国家药监局已批准277个创新医疗器械 近年来，国家药监局持续推动医疗器械产业创新发展。对于创新医疗器械，在保证产品安全、有效、质量可控的基础上，按照标准不降低、程序不减少的原... 2024-07-15

冷冻消融仪获批上市 近日，国家药品监督管理局批准了上海安钛克医疗科技有限公司“冷冻消融仪”创新产品注册申请。 该产品由主机、气体延长管和球囊导管尾线组成，与特... 2024-07-15

一次性使用心脏脉冲电场消融导管和心脏脉冲电场消融系统获批上市 近日，国家药品监督管理局批准了法拉普尔赛股份有限公司（FARAPULSE,Inc.）“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”和“心脏脉冲电场消融系统”两个创新产... 2024-07-15

国家药监局综合司 海关总署办公厅关于增设合肥空港口岸为药品进口口岸有关 各口岸药品监督管理局、各口岸药品检验所，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关： 经国务院批准，同意增设合肥空港口岸为药品进口口岸... 2024-07-15

​山西省药品监督管理局关于对太原市创美义齿制作有限公司采取暂停生产风 山西省药品监督管理局关于对太原市创美义齿制作有限公司采取暂停生产风险控制措施的通告 〔2024〕44号 近期，山西省药品监督管理局组织开展监督检查... 2024-07-15

江西省药品监督管理局医疗器械生产企业监督检查情况 医疗器械生产企业监督检查情况 为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等规定... 2024-07-15

国家药监局综合司公开征求《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市 为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，国家药监局组织起草了《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审... 2024-07-15

国家药监局 海关总署关于右美沙芬等参考海关商品编号的公告（2024年第79号） 日前，国家药监局、公安部和国家卫生健康委联合发布公告，将右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林等列入第二类精神药品目录。根据《中华人民共和国药品管... 2024-07-15

广东省药品监督管理局关于3家医疗器械生产企业恢复生产的通告（2024年第59号 广东省药品监督管理局关于3家医疗器械生产企业恢复生产的通告 2024年 第59号 经广东省药品监督管理局组织复查，以下3家医疗器械生产企业已完成缺陷项... 2024-07-15

国家药监局综合司 海关总署办公厅公开征求《关于允许进口牛黄试点用于中成 为进一步贯彻确定《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，加强牛黄（指天然牛黄，下同）进口管理，满足临床用药需求，促进中医药产... 2024-07-15

深圳市市监局关于存在突出质量安全隐患医疗器械生产企业的公示（2024年第三 深圳市市监局关于存在突出质量安全隐患医疗器械生产企业的公示（2024年第三批） 各有关单位： 根据《广东省药品监督管理局办公室关于开展突出质量安... 2024-07-15

江苏省药品监督管理局关于3家医疗器械生产企业暂停生产的公告（2024年第12号 江苏省药品监督管理局关于3家医疗器械生产企业暂停生产的公告 （2024年 第12号） 近期，江苏省药品监督管理局在组织开展的医疗器械生产企业监督检查中... 2024-07-15

上海市徐汇区医疗器械经营企业监管检查结果公示 (2024年6月) 上海市徐汇区医疗器械经营企业监管检查结果公示 (2024.6) 序号 企业名称 许可证或备案证号 监管级别 监管类别 检查方式 检查日期 检查人员 检查结果 1 上... 2024-07-15

2024年07月12日中药品种保护受理公示 序号 申请事项 品种名称 剂型 生产企业 受理日期 1 初保 护骨胶囊 胶囊剂 广东安诺药业股份有限公司 2024.07.12 2 初保 十味龙胆花胶囊 胶囊剂 西藏藏药集团... 2024-07-15