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时间：2023-04-09 08:39:01来源：界面新闻
PD-1之后，CAR-T（嵌合抗原受体T细胞疗法）成为海内生物制药公司的下一个“内卷”产物。
2017年起，诺华、祥瑞德等跨国药企的CAR-T率先获批上市。从此，海内CAR-T融资、研发迅速火热。2021年，复星凯特、药明巨诺的CAR-T产物先后获批，海内迎来“CAR-T元年”。而刚刚已往的2022年则是国产CAR-T们贸易化的首个完整年度。同年，传奇生物的CAR-T产物也在美国获批上市，成为继百济神州的泽布替尼之后，第二款乐成出海的国产创新药。
从最新的业绩数据来看，CAR-T在中国的贸易化之路尚有许多摸索空间。而在外洋市场，各家的CAR-T也开始呈现分化。
3月30日，药明巨诺宣布2022年度业绩告示，其焦点产物瑞基奥仑赛打针液（relma-cel，商品名：倍诺达）营收为1.46亿元，同比增长373.1%。该产物于2021年9月获国度药监局（NMPA）核准，用于治疗颠末二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性（r/r）大B细胞淋巴瘤（LBCL）。
财报显示，陈诉期内，公司共开出165张处方，为r/rLBCL患者完成141例回输。而自倍诺达上市以来，接管倍诺达治疗的患者有171位。
首款国产CAR-T阿基仑赛打针液（商品名：奕凯达）的后果则没有明晰披露。其属于复星医药合营公司复星凯特，由Kite（后被祥瑞德收购）的CAR-T产物Yescarta技能转移而来，并在海内出产，2021年6月获批，适应证与瑞基奥仑赛打针液沟通。
复星医药年报显示，停止2023年1月末，奕凯达已治疗近300位r/r LBCL患者。而据《经济调查报》的报道，复星凯特CEO黄海在克日的第七届中国医药创新和投资大会上暗示，奕凯达今朝已治疗超400名患者。
就中国市场而言，付出是CAR-T产物面对的最浩劫题。倍诺达、奕凯达的价值别离为129万元、120万元，自上市以来，就被贴上了“天价药”的标签。业内普遍认为，短时间内，这类产物不会进入国度医保。因此，商保和患者成为最终的付出方。
停止2022年尾，倍诺达被列入56个贸易保险产物、75个处所当局的增补医疗保险打算，在陈诉期内已完成回输的141名患者中，有34名患者（占比24%）得到保险赔偿，保险赔付比例为38%至100%。奕凯达则已被纳入70个省市的都市惠民保和高出60项贸易保险。
而这一环境在传奇/强生的Cilta-cel（西达基奥仑赛，商品名：Carvykti）身上则好许多。该药于2022年2月获美国食药监局（FDA）核准，用于治疗r/r多发性骨髓瘤（MM）。值得一提的是，这是继BMS/蓝鸟的Abecma之后，第2款靶向BCMA的CAR-T疗法，其他获批的CAR-T产物均靶向CD19。
上市首年，Carvykti拿下1.34亿美元的销售额。个中，第二、三、四季度别离为2400万、5500万、5500万美元。这一后果与Abecma对比稍逊一筹。Abecma于2021年3月上市。上市首年，其第二至第四季度的销售别离为2400万、7100万、6900万美元，合计1.64亿美元。
相较于处于贸易化初期的国产CAR-T们，作为先行者的跨国药企已经呈现分化。
2022年，诺华研发的全球首款CAR-T产物Kymriah的收入为5.36亿美元，同比下降9%。诺华暗示，Kymriah在新兴增长市场的销售额增长部门抵消了美国、欧洲的市场销售额下滑。公司认为，下滑是由于r/r弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）一线治疗竞争变得剧烈所致。
而祥瑞德或成该规模的最大赢家。其收购自Kite的Yescarta紧随前者的脚步上市，2022年销售额为11.6亿美元，同比上涨66.9%，首次打破10亿大关。第二款CAR-T产物Tecartus于2020年上市，2022年也得到了2.99亿美元的营收，增幅近70%。
另外，BMS的Abecma、Breyanzi销售额别离为3.88亿美元、1.82亿美元，别离同比上涨136.6%、109.2%，后者于2021年2月获批。
不外，前述所有CAR-T的配合特征是针对血液瘤。而实际上，全球新发癌症中，血液瘤仅占10%，肺癌、肺癌等实体瘤才是更大的市场。因此，开拓实体瘤、扩大适应证、推至前线治疗，是各家尽力的偏向。然而，业界普遍认为，CAR-T用于实体瘤的结果不佳，TCR-T（工程化T细胞受体）在实体瘤上才更具优势。2019年5月，诺华宣告临时放弃CD19 CAR-T治疗实体瘤的技能开拓。
就海内的三家公司而言，传奇生物在海内的胃癌、肝细胞癌适应证研究处于Ⅰ期阶段；1-3前线治疗r/rMM和新诊断MM的全球研究正在Ⅲ期阶段。
奕凯达的第二项适应证为用于治疗r/r惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL），其在海内正处于桥接临床试验阶段。第三项适应证为用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的LBCL，其药品注册申请已获NMPA审评受理，并被纳入优先审评品种名单。Yescarta的该适应证已于2022年4月获FDA核准上市，成为全球首款获FDA核准的LBCL二线CAR-T药物。
