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时间：2022-12-31 10:27:02来源：界面新闻
创新药的行业寒冬已经持续近两年，而从今年10月起，伴随着一系列的生物科技公司转型与出售，创新药概念在跌至谷底的同时，似乎也终于要迎来拐点。
从二级市场反映看，今年10月以来，港股创新药指数涨幅超过20%，Wind创新药指数涨7%，尤其自11月份以来，创新药概念市场表现有明显反弹。
在投融资方面，虽然国内今年投融资市场节奏放缓，但生物医药行业近期的投融资情况有回暖迹象。据东方财富证券，今年前11个月，国内生物医药领域融资总额为5.87亿美元，环比上升约232%，共计28个事件。另据医药魔方统计，今年1-5月，创新药为医疗健康领域的投融资重点，数量占比达29%。创新药投融资事件中，细胞治疗和基因疗法分别占比31%、19%，成为上半年创新药领域的热门。
而随着防疫政策连续调整，以创新药为首的医药行业在2023年或许也将迎来复苏。
集采松绑政策是医药行业的风向标，从2022年起，以集采为代表，一系列行业政策开始出现明显的趋于宽松的调整趋势。
药品是从2018年开始，标志着销售驱动的仿制药时代走向终结。企业无论是主动还是被动，均需转向创新药。但是，集采之初，大幅降价使得行业生存环境骤变，不少企业盈利锐减甚至亏损。而在“没有余粮”的情况下，原本希望促进企业转型的初衷也就难以实现。
在经历了六轮集采之后，集采政策也开始出现了改良之势，方向是更加温和。当前，第七轮集采与此前相比，在带量比例、省内供应问题上都更科学，注重保障供应；同时，规则制定上更加注重缩小价差、防范围标，引导企业充分、有序竞争。
并且，在今年9月3日，国家医保局在对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复中明确创新医疗器械暂不纳入集采，要为创新产品开拓市场提供空间。集采价格方面，今年11月底，冠脉支架续采价格均价较以往上浮约10%。虽然前述文件和调整并非直接作用于创新药物领域，但显示的也是集采政策调整的趋势。
不过，同样是在集采政策下，另一趋势是“集采无禁区”。其不仅仅针对化学仿制药和高值耗材，当前也已覆盖到了口腔和诊断领域等。而在生物类似药方面，在2021年初，国家就明确表示未过评品种、中成药以及生物类似药将被纳入药品集采。
今年10月，国家医保局再度今后将结合生物药的特点，不断完善生物药的集采规则。截至目前，按照集采规则，集满3家供应商的生物类似药是：阿达木单抗、贝伐珠单抗、西妥昔单抗、英夫利西单抗，这些品种的生产企业包括君实生物、信达生物、百奥泰、东曜药业、嘉和生物等等。可以预计的是，一旦生物类似药开启大规模集采，可能对于国内创新药回暖的信心又会造成一些冲击。
不过，生物类似药也不是原研药。并且，真正的创新药还是同类最佳（Best-in-class）、同类首创（First-in-class），融易新媒体，这部分药物目前在国产药物中比例不高。而要成为真正的创新药还是需要从源头端发力。而就药物研发的问题，国家层面近年也给出了政策引导。
对于制药企业而言，研发、生产、销售是其的生存链条。作为生存基石，选择何种项目来推进开发也至关重要。在以往，基于对创新药的投机跟风，国内药物同质化的现象也十分严重。于是，2021年11月，《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》一文发布。该文件的核心要义就是仿创类的创新药不再被肯定。虽然最终实现“以患者为中心”和“以临床价值为导向”绝非易事，但这一方向有助于引导资源能更有效地向优质创新药物靠拢。
此外，医保目录动态调整等机制、医疗端分级诊疗、DRG（Diagnosis Related Groups，疾病诊断相关分组）医保试点改革等一系列政策，能够同时涵盖供给端、支付端、医疗服务端等多方面，也在进一步促进制药行业拥有更加政策友好型的产业环境。不过，无论是分级诊疗还是DRG政策其实也都提出已久，但其仍处在完善和落地的过程中。
不过，备受关注的2022年国家医保谈判因故延期，使得本年度对创新药发展最重要的政策迟迟未能揭晓，而此次医保谈判的砍价会否温和，将决定着市场对于创新药未来一年的信心。
创新药企优胜劣汰企业方面，年内创新药出海的难度显示进一步增加，这也给身在寒冬的创新药企施加了更大的压力。
今年2月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）专家委员会最终以14:1的投票结果建议拒绝批准信迪利单抗。12月1日，外媒FiercePharma报道，礼来制药正式放弃信达生物信迪利单抗在中国以外的权益。
