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时间：2022-08-29 15:28:25来源：互联网
6月初，贝达药业股份有限公司（下称“贝达药业”，300558.SZ）发布通告，BPI-16350项目已完成国家药监局（NMPA）药品评审中心药物临床试验登记与信息公示平台的信息登记与公示，进入BPI-16350联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR阳性/HER2阴性的局部晚期、复发或转移性乳腺癌的Ⅲ期临床研究。
尽管贝达药业在新药研发上有所“成绩”，然而公司的业绩却与之形成强烈对比，2022年一季报的“成绩单”就出现营收净利润双降的情况。
除此之外，引起投资者关注的是，自贝达药业”2016年在创业板上市以来，其业绩情况的波动很大。为什么会这样？还有就是，公司旗下的第一个产品——埃克替尼的通用化合物核心专利也将于2023年到期，随着专利“悬崖”的到来，贝达药业对此又有怎样的准备？就相关问题，《投资者网》联系贝达药业相关部门，得到一定的解答。
01
乳腺癌新药进入Ⅲ期临床研究
BPI-16350是贝达药业自主研发的全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6），拟联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌。
临床前数据显示，BPI-16350在动物体内外生物学活性一致，能有效抑制多种实体瘤肿瘤细胞增殖，单药或联合用药在多个实体瘤模型上展现出良好的抗肿瘤作用，同时理化及药代动力学性质优秀。
截至目前，全球共有五款CDK4/6抑制剂获批，即辉瑞公司的哌柏西利、诺华公司的瑞波西利、礼来公司的阿贝西利、G1和先声药业的曲拉西利以及恒瑞医药的达尔西利。其中，哌柏西利、阿贝西利和达尔西利已在国内获批上市，BPI-16350属于“境内外均未上市的创新药”，注册分类为化学药品1类。
除此之外，公司控股的美国子公司Xcovery Holdings, Inc.（简称“Xcovery”）收到美国食品药品监督管理局通知，Xcovery申报的BPI-442096片拟用于晚期实体瘤的药品临床试验申请已获得美国FDA批准。
“BPI-442096是公司继第四代EGFR抑制剂BPI-361175后第二个获批进入美国临床的自研产品，是公司海外拓展的又一次努力。当然，新药的开发投入大、周期长、风险高，临床的研究过程具有不确定性。”贝达药业相关人士对《投资者网》表示。
02
上市以来净利波动较大
新药研发进展迅速，可贝达药业的业绩却不尽如人意。
先看贝达药业2022年一季报，其营业收入为5.8亿元，同比下滑5.47%；归母净利润为0.84亿元，同比下滑43%。
对于业绩下滑，贝达药业解释称：“由于一季度药品销售数量的增长尚未完全弥补降价对营业收入的影响，营业收入同期相比下降。公司于2021年实施了五年期的限制性股票激励计划，该计划的股份支付费用对公司2022年一季度净利润的影响较大。”
再细看贝达药业自2016年上市以来的年度业绩情况，收入基本保持增长，但净利润波动较大。公司对《投资者网》表示：“近几年公司营业收入不断增长，考虑到研发投入的相对不确定性，公司净利润总体保持平稳态势。2020年，公司出售浙江贝达医药科技有限公司股权产生的投资收益对净利润影响较大。”
目前，贝达药业旗下真正创收的只有三款药。其中，公司2021年22.46亿元的营业收入当中，贡献最大的就是埃克替尼。对于另外两款药，恩沙替尼仅为公司带来1.5亿元的营业收入，贝伐珠单抗又于去年年底才上市。
值得注意的是，埃克替尼的通用化合物核心专利即将于2023年到期，随着专利“悬崖”的到来，埃克替尼销售收入或将面临严峻的萎缩风险，那贝达药业在埃克替尼专利到期后是否再续？
对此，贝达药业称，“药物的化合物和晶型是影响药品质量与临床药效的重要因素，公司在新药的研发过程中已经对新药的知识产权实施了全面的保护，申请并获得了专利授权，包括化合物专利，以及化合物晶型专利、晶型制备方法专利、中间体及其制备方法等专利，这些专利将对药物的药品质量、药效及稳定生产形成技术壁垒。”
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