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时间：2020-12-30 18:25:53来源： 广西壮族自治区药品监督管理局网站
广西壮族自治区药品监督管理局 行政处罚决定书（南宁市微牙科技有限公司）
桂药监南分械罚决〔2020〕003号
当事人： 南宁市微牙科技有限公司
主体资格证照名称：《营业执照》
统一社会信用代码（注册号）： 914501005913434427（1-1）
法定代表人（负责人、经营者）：张光华
案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况：本局于2020年9月2日在你公司成品库监督抽检的内置式超声洁牙机（型号：VEB-2，样品编号：20080001VEB2），经广西壮族自治区医疗器械检测中心检验（检验报告编告2020CJ010097）其设备或设备部件的外部标记中“特定电源供电的设备”“冷却条件”项不合格。你公司涉嫌生产不符合产品技术要求内置式超声洁牙机。本局于2020年11月19日对你公司涉嫌生产不符合产品技术要求内置式超声洁牙机的行为进行立案调查。同日执法人员依法对你公司内置式超声洁牙机生产经营情况进行现场检查，对你公司的法定代表授权委托人即管理者代表梁超军进行了询问调查。经调查，你公司于2020年8月11日生产20台医疗器械内置式超声洁牙机（型号：VEB-2），于2020年8月22日以每台87.4美元的单价出口墨西哥2台；于2020年8月26日以每台77.7美元的单价出口西班牙1台；于2020年9月1日以每台77.7美元的单价出口俄罗斯2台，共向国外销售了5台内置式超声洁牙机（型号：VEB-2）。你公司通过了CE认证，向上述欧盟三个国家出口的内置式超声洁牙机设备外部标记使用的是英文铭牌标签，融易资讯网（www.ironge.com.cn），不执行桂药监办[2020]114号文件及公司内置式超声洁牙机的产品技术要求进行检验，不存在广西壮族自治区医疗器械检测中心检验报告（报告编号2020CJ010097）上标示的设备或设备部件的外部标记不合格情况。其他15台内置式超声洁牙机设备外部标记使用的是中文铭牌标签，定价以每台320元的单价销售给国内牙椅生产企业，案发前国内还没有销售，有1台产品已被抽检，剩余库存14台产品。你公司生产不符合产品技术要求内置式超声洁牙机的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第五十四条第一款第（三）项及《中华人民共和国行政强制法》第十七条第二款的规定，本局于2020年11月19日依法扣押你公司库存的14台不符合产品技术要求内置式超声洁牙机，并当场下达实施行政强制措施决定书，告知实施行政强制措施的救济途径，你公司在规定时间内未提出陈述申辩。
违法事实：你公司于2020年8月11日生产15台不符合产品技术要求内置式超声洁牙机（型号：VEB-2），定价以每台320元的单价销售给国内牙椅生产企业，案发前国内还没有销售，有1台产品已被抽检，剩余库存14台产品。该批不合格内置式超声洁牙机货值金额为4800元。
上述事实，主要有以下证据证明：1.广西壮族自治区医疗器械检测中心检验报告（报告编号2020CJ010097），证明你公司生产的医疗器械内置式超声洁牙机（型号：VEB-2，编号：20080001VEB2）不合格。2.你公司的《医疗器械生产许可证》《医疗器械注册证》和《营业执照》，证明你公司的医疗器械生产主体资格。3.你公司的《关于自治区医疗器械监督抽检检验结果不合格项的说明》《关于内置式超声洁牙机（型号：VEB-2，批号：20080001VEB2）铭牌标签生产日期的说明》《公司定价说明》、批生产记录、订单详情、出货清单、物流信息、销售发票、产品召回通知书、法定代表人授权委托书等材料原件或打印件、复印件、被扣押的14台内置式超声洁牙机、对你公司的现场检查笔录、对管理者代表梁超军的询问笔录，证明你公司生产不合格的医疗器械内置式超声洁牙机的相关情况。
本局已于2020年12月17日将《行政处罚告知书》直接送达你公司，你公司在规定时间内未提出陈述、申辩。
案件性质： 一般医疗器械违法案件 。
自由裁量理由等其他需要说明的事项：你公司没有从轻或从重处罚情节。
你公司生产不符合产品技术要求内置式超声洁牙机的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款，根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项，本局决定对你公司责令改正，并给以以下行政处罚：1、没收扣押在案违法生产的14台不符合产品技术要求内置式超声洁牙机；2、并处3.5万元罚款(叁万伍仟圆整)。
