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时间：2020-09-22 15:56:05来源： 中国质量新闻网
（广岛） 近日，四川省药品监督管理局官网发布的行政处罚【川药监罚决〔2020〕2017号】信息显示，四川大爱科技有限公司（以下简称“大爱科技”）因违反医疗器械质量管理体系要求被罚。
该处罚信息指出，大爱科技任命一人担任该公司管理者代表、质量部负责人、质量检验三种职务。且该公司的进货检验、部件检验、组件检验、整机检验、出厂检验职责由该人承担。大爱科技检验设备超过规定的校准时间未按规定整改。
《医疗器械生产质量管理规范》第五条规定，企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。对于上述违法行为，四川省药品监督管理局责令该公司改正违法行为，并给予相应的罚款。
产品频繁曝出问题
通报、召回事件不断
中国质量新闻网梳理发现，除了上述问题之外，大爱科技生产的医用制氧机因不符合标准规定，曾多次出现在市场监管部门抽检、召回通报名单上。
2018年6月23日，国家药品监督管理局发布的国家医疗器械监督抽检结果通告（第4号）（2018年第47号）显示，大爱科技生产的2台医用制氧机外部标记不符合标准规定。
2018年1月26日，四川省食品药品监督管理局官网发布的召回信息显示，由于不符合YY0732-2009中外部标记的要求等原因，大爱科技对其生产的医用制氧机（注册证号：川食药监械（准）字2013第2540063号）主动召回，召回级别为三级。
同样的原因，上述产品还曾出现在国家药品监督管理局官网2019年12月23日发布的召回公告中。
此外，国家企业信用信息公示系统数据显示，大爱科技因违反《医疗器械监督管理条例》，于2019年1月10日被四川省绵阳市食品药品监督管理局没收违法生产的医用制氧机（产品型号：DZ-2B）4台（依据川食药监办[2018]114号待退回后没收）；罚款25000元。
产品未明确“医用”和“家用”
曾因做误导消费者的宣传被罚
公开资料显示，融易资讯网（www.ironge.com.cn），大爱科技成立于2012年，注册资本1000万人民币，是制氧机、空压机、吸氧管、电机、电磁阀、氧浓度传感器、密封圈等产品专业生产加工的公司，拥有完整、科学的质量管理体系。中国质量新闻网注意到，不只是产品屡次曝出问题，大爱科技还曾因虚假宣传等问题被罚。
四川省绵阳市工商行政管理局2018年发布的一份行政处罚书显示，大爱科技于201X年初，在天猫开设“XX电器旗舰店”销售制氧机，从201X年X月至201X年X月，多次遭到消费者的退换货、投诉、举报。
经查，大爱科技于201X年在天猫开设网店后，在201X年开始销售的“DZ-2B”型制氧机分别有“医用”和“家用”两个型号，其中“DZ-2B” 医用型制氧机通过四川省食品药品监督管理局审批，具有《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：川械注准XXX），在注册证适用范围中氧气浓度表述为“利用分子筛变压吸附工艺生产氧气浓度为90%-96%”；据大爱科技陈述“DZ-2B” 家用型制氧机，不用审批，只有行业标准。大爱科技网站宣传该型制氧机时，未明确“医用”和“家用”，统一标识为“DZ-2B”型制氧机，氧气浓度表述为“90%±3”，消费者在购买该商品时，将“家用”型的制氧浓度“90%±3”误认为是“医用”型制氧机进行购买，该宣传内容误导了消费者选购商品，违反了《中华人民共和国消费者权益保护法》的相关规定。对此，四川省绵阳市工商行政管理局2018年5月14日做出行政处罚：责令其处理好消费投诉；罚款1000元。
此外，信用中国数据显示，大爱科技因生产不符合强制性标准的医疗器械，于2018年3月2日被四川省绵阳市食品药品监督管理局罚款40000元。
