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时间：2024-05-15 02:17:43来源：新媒体
临床试验实施过程中各主体对试验用样品的职责包括：1. 伦理委员会应当审查具有法定资质的食品检验机构出具的试验样品检验报告。2.申请人应制定试验用样品的质量管理规程，保证其临床试验期间的稳定性，并对试验用样品质量及临床试验安全负责。试验用留样样品应至少保存至样品保质期结束。3.临床试验机构和研究者对申请人提供的试验用样品有管理责任。研究者应确保试验用样品按照临床试验方案使用，应当向受试者说明试验用样品的使用方法。临床试验用样品不得他用、销售或变相销售。
十一、临床试验报告包括哪些内容？
临床试验报告主要包括首页、摘要、引言、正文及附件。其中，附件应当包括：1.伦理委员会批准件、临床试验方案、知情同意书样本及病例报告表；2.研究者、研究人员、监查员、数据管理人员及统计分析人员的名单；3.临床试验机构及参与临床试验单位的信息、总随机表、试验用样品的检验报告及标签说明书样稿、严重不良事件及研究者认为需要报告的重要不良事件病例报告、统计分析报告、各分中心的临床试验小结和临床研究主要参考的文献等。
