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时间：2022-10-24 12:23:39来源：中金在线
复星旗下创新生物制药公司复宏汉霖近日(10月18日)宣布，其自主开发的汉贝泰(贝伐珠单抗注射液)补充申请获国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于复发性胶质母细胞瘤(rGBM)患者的治疗。这是汉贝泰获批的第3个适应症，此前该产品已获批用于转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。
汉贝泰获得“十二五”、“十三五”国家科技重大专项(重大新药创制)立项支持，于2021年11月获国家药监局批准上市，用于治疗转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。基于汉贝泰在药学、非临床与临床相似性比对研究中与原研贝伐珠单抗高度相似，复发性胶质母细胞瘤与此前已获批适应症作用机理和靶点相同，并且，在前期的临床试验中积累了充分的安全性和免疫原性数据，符合国内相关法规政策对适应症外推的要求。此次，汉贝泰获批新增复发性胶质母细胞瘤适应症，标志其正式迈入脑肿瘤治疗领域，为患者带去更多可负担的、优质的用药选择。
目前，汉贝泰已正式纳入国家医保目录，复宏汉霖正积极推进其各项商业化进程，并将随着汉贝泰的成功上市和更多新增适应症的获批，加速产品的市场渗透和拓展，持续提高产品可及性，为更多患者带去更好的治疗解决方案。此外，还携手海外商业合作伙伴，共同推进该产品的国际化布局。2022年5月，复宏汉霖与Eurofarma 达成合作，授予其汉贝泰在墨西哥、阿根廷、智利等15个拉美国家的独家权益及在巴西的半独家权益，以“质高价优”惠及更多国家的患者。
据了解，依托贝伐珠单抗在广谱抗肿瘤领域的优势，融易新媒体，复宏汉霖正积极探索其与自研PD-1抑制剂斯鲁利单抗H药汉斯状联合治疗非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌等适应症，针对眼科疾病领域，以汉贝泰为基础，复宏汉霖亦开发了一款眼科制剂产品重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O，针对湿性年龄相关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration, wAMD)，并于中国、澳大利亚、欧盟等国家和地区相继获批开展临床试验，有望成为首批获得批准用于眼科相关疾病治疗的贝伐珠单抗。
