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时间：2021-01-26 22:13:26来源：中国经营网
本报记者 伍月明 广州报道
在广州迈普再生医学科技股份有限公司（以下简称“迈普医学”）IPO申请通过不久后，公司卷入一则跨国行贿案的风波中。
《中国经营报》记者获得的来自巴西政府方面的文件显示，当地时间2020年1月24日，联邦总检察长决定对迈普医学发起诉讼，指控其在公共行政方面有违规行为。
其原因在于，巴西医疗器械监管机构Agência Nacional de Vigil?ncia Sanitária (ANVISA)的工作人员在被派往位于中国广州的迈普医学公司工厂进行国际检查时，迈普医学的公司代表给他们每人发了一个信封，里面装着美元。对于此事，两名ANVISA工作人员准备了一份 "妨碍声明"，在声明中陈述了“红包”事件，并将其归类为"认证程序中的腐败企图"。
不过，迈普医学的招股书并未对外信披此事。上述事实是否属实？是否达到信披要求，又是否与报告期中公司所言“发行人在报告期内不存在商业贿赂”相悖？2021年1月13日至22日之间，记者多次致电以及致函迈普医学证券部，但其工作人员表示：“董秘现在在开会，说是会后会与你（记者）直接联系。”截至发稿，记者并未收到相应的回复。
给审厂工作人员塞红包
公告显示，迈普医学外销产品主要系人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补产品等植入医疗器械产品。报告期内（2017年度至2020年1～9月），公司人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补产品境外销售收入合计占比分别达98.35%、94.86%、97.57%、95.55%，占比均超过90%。
据迈普医学外销国家以及地区分类，2019年，迈普医学在巴西的境外收入为42.21万元，占境外营收占比为3.25%。在产品是否满足外销主要国家的医疗器械监管政策以及认证要求一栏，迈普医学方面指出，已委托巴西当地经销商作为授权代表进行注册申请，当地经销商已取得相关卫生注册证书。
记者注意到，巴西医疗器械监管机构ANVISA的医疗器械注册要求，所有医疗器械均需在ANVISA注册后才可进口和销售，其中III类和IV类器械还需通过巴西体系审核认证，获取BGMP证书。
ANVISA按风险等级不同，将医疗器械分为不同等级，其中Ⅲ级风险（中高风险）和Ⅳ级风险（高风险）的产品制造商需获得良好生产规范证明（GMP）。而Ⅰ级风险（低风险）和Ⅱ级风险（中低风险）的产品制造商无须进行此认证。医疗器械在进行销售、运输之前需获得卫生注册证书。
根据具体流程介绍，申请人按器械风险等级不同，申请制造商的GMP认证之后，申请人需提交现场审厂申请和支付相应费用，ANVISA按其日程排期，与制造商商定现场审厂日期。
不过，未料到的是，迈普医学在ANVISA现场审厂环节因为“递红包”，涉嫌行贿被巴西政府起诉。
从记者获得来自巴西政府方面的文件来看，由于巴西国内的两家进口公司未派代表至迈普医学进行设备检查，由此分别向ANVISA提出检查申请，以获得迈普医学某些医疗产品的药品认证。
2018年9月25日至28日，两名ANVISA的工作人员被派往位于中国广州的迈普医学公司工厂进行国际检查。ANVISA的两位工作人员称，9月25日晚，在迈普医学提供的招待晚宴后，两位工作人员回到酒店。在他们所住的房间里，迈普医学公司的代表给他们每人一个信封，里边装着美元。其中一名工作人员立即拦住了公司代表Thomas Huang，并且归还了信封。不过另一名工作人员则留下信封，清点了钞票，并对此拍照取证，确定金额为1万美元。9月26日，在检查开始之前，这位工作人员将上述信封退还给了Thomas Huang。
根据工作人员的证词所言，Thomas Huang出席了晚宴、检查开始、本周午餐和接送、公司/酒店等环节。
2019年2月8日，ANVISA的两位工作人员起草了"妨碍声明"，详述了迈普医学对其提供晚宴之后的“递红包”事件，并认为这是“对认证程序腐败的企图”。
值得注意的是，文件指出：“根据分析的程序、作业指导书和记录，我们已经证实公司的质量体系存在一些不一致之处。因此，根据本现场评估中收集的证据和本报告中报告的证据，这些因素对良好生产规范有所影响，建议拒绝认证申请。”
当地时间2020年1月24日，联邦总检察长决定对迈普医学发起诉讼，指控其在公共行政方面有违规行为。2020年3月12日，对“适当的起诉条件，并要迈普医学提交书面答辩”等问题进行了审议。
需要注意的是，在迈普医学的上市申报文件中并未对此事信披。招股书显示，迈普医学在报告期内不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，不存在因商业贿赂行为被立案调查或处罚的情形。
