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时间：2024-05-12 21:12:22来源：互联网
记者从国家药品监督管理局官网了解到，自2018年国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）重新受理干细胞新药临床试验申报以来，干细胞药物临床试验的申请稳步增长。承办受理号总量从2018年申报的4个（以受理号计）增长至目前的97个，我国干细胞新药研发速度明显加快。
仅2024年1月至4月，就已受理6款干细胞药品，另有3款干细胞药品在审。
从目前受理的干细胞新药适应证来看，绝大多数药物利用间充质干细胞的免疫调控能力以针对炎症或自身免疫系统等相关疾病展开治疗。
有行业人士对记者介绍说，目前干细胞药物的开发主要存在两大难点：临床价值的验证和要解决的药学问题。药学层面，核心是要能够实现稳定生产。而目前，药学层面有哪些关键质量属性，比如生物标记物或者免疫因子的表达差异，能给临床疗效作多少贡献，或是生产工艺成本与产品有效性之间的平衡等问题，都仍需要探索。
