基石药业：艾伏尼布获FDA优先审评 用于治疗胆管癌

　　中证网讯（记者 徐金忠）5月7日，中国证券报记者从基石药业了解到，近日公司授权引进的精准治疗产品艾伏尼布（Tibsovo，ivosidenib片剂）的补充新药申请（sNDA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）受理，用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的经治胆管癌患者，并被纳入优先审评，审评时间从10个月缩短到6个月。

　　据悉，艾伏尼布是一款口服IDH1靶向抑制剂，最初由Agios Pharmaceuticals（以下简称“Agios”）公司开发，2018年基石药业与Agios达成在大中华区开发及商业化艾伏尼布的独家协议，并于2020年将其临床开发和商业化授权区域从大中华区扩展至新加坡。同年10月，艾伏尼布被纳入中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心发布的“临床急需境外新药名单（第三批）”。

　　此外，艾伏尼布因治疗急性骨髓性白血病而获得FDA快速通道和孤儿药资格，并于2018年7月获美国FDA批准上市，用于治疗IDH1突变复发/难治急性髓系白血病（R/R AML）的成人患者。基石药业产品管线中包括艾伏尼布、舒格利单抗、阿伐替尼、普拉替尼在内的4款药物均获得了美国FDA突破性疗法认定。

　　此次，FDA优先审评资格的授予是基于名为ClarIDHy的3期临床试验数据。该研究是全球首个针对携带IDH1突变的经治胆管癌患者的随机3期临床试验。试验结果显示，与安慰剂组相比，艾伏尼布治疗组达到无进展生存期（PFS）的主要终点，将患者疾病进展或死亡风险降低63%。同时，艾伏尼布也改善了患者的总生存期（OS）。