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时间：2025-02-08 20:05:01来源：澎湃新闻
通过了一致性评价的国产仿制药是否与原研药一样？国家医保局曾于2019年设立第一批集采中选药品疗效与安全性评价的真实世界研究课题，由首都医科大学宣武医院牵头北京市20家特色明显的医疗机构整理得到集采中选仿制药疗效和安全性评价真实世界研究数据，评价了14个慢性病和重大专科疾病治疗药物。课题结果显示，集采中选仿制药的疗效和安全性与原研药无统计学差异。据国家医保局公布的数据，截至目前，已有63种药品经过临床真实世界研究，全国近百家三级甲等医院参与，患者样本量超30万人，研究结果均显示仿制药与原研药等效。
全国政协经济委员会副主任、中国国际经济交流中心理事长毕井泉近期在接受媒体采访时也指出，这种研究非常有意义，建议选择更多的品种进行经常性研究，尤其是针对价格过低的药品进行原研药生物等效性(BE)试验，并与药监部门批准上市时的BE试验进行比对。在公布结论的基础上，要进一步公开研究的究竟品种、研究方法和究竟数据，组织专家进行评议，以打消社会顾虑。
医改专家徐毓才认为，我国一致性评价是补课的过程，也就是说，最开始没有做，后来监管部门提出了这个思路来推进。这方面工作是不是做足了，是不是还有进一步优化的空间，是值得讨论的。
徐毓才表示，打消大众对仿制药质量的疑虑，最好的办法还是用真实数据说话。现在已经有一些品种的真实世界研究数据，但范围太小，期待未来有更多品种遭纳入。此外，这类真实世界评价工作是否可以交给独立第三方来做，这也是增加大众信任度的手段。
