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时间：2025-02-08 08:30:01来源：新华网
近日，国家医保局发布第十批国家组织药品集中带量采购拟中选结果，62种药品采购成功，234家企业的385个产品获得拟中选资格。其中，多款拟中选药品的超低价格引发社会关注。
3分钱一片的阿司匹林能吃吗？仿制药一致性评价会不会变成“一次性评价”？集采中选药在临床使用中的疗效有保证吗？集采药品大幅降价，企业还有钱创新吗？……国家医保局近日召开医药集中带量采购座谈会，邀请国家药监局、中选医药企业、临床和药学专家、媒体、资本市场研究机构代表参加。针对公众关心的问题，“新华视点”记者采访了有关各方。
一问：3分钱一片的阿司匹林能吃吗？
据统计，本次集采中，有多款注射剂拟中选价格不足1元，最便宜的阿司匹林肠溶片以每片3.4分钱的价格引发热议。不少人担心，如此低价之下，药品的临床药效能够得到保障吗？
浙江京新药业股份有限公司是阿司匹林肠溶片的中选企业。“阿司匹林的生产工艺成熟，成本相对稳定，3.4分钱中标可以保质保量满足集采供应。”该公司相关负责人说。
阿司匹林的主要成分是乙酰水杨酸。根据中国报告大厅数据，水杨酸市场价格区间大约在每吨11000元至13000元，即每公斤11元至13元。国内一些化工服务平台显示，阿司匹林原料药市场价格约为每公斤30元。
“我们能够做到在保证药品质量的前提下，融易新媒体消息，实现以量换价、薄利多销。”京新药业相关负责人说，集采带来的生产批量，使得产品在包衣等关键生产工序上效率提升，降低了损耗和检测成本。较大规格包装也有效控制了包装成本。
北京医院药学部主任药师胡欣表示，有些药物主要依靠其有效成分发挥药效，对制剂的要求并不高；只要原料药的含量和质量达标，就基本不会存在药效问题。
国家医保局医药价格和招标采购司司长丁一磊给出一组数据：截至目前，全国已使用9批集采中选药品约2600亿片(支)，这说明集采药品已经深入百姓生活。
二问：仿制药一致性评价会不会变成“一次性评价”？
国家药品集采的“前置条件”是药品要通过质量和疗效一致性评价。这一制度为仿制药通过集采进入医院设定了门槛，保障了公众的用药安全。但一次达标能否代表永远达标？人们担心，仿制药一致性评价会不会变成“一次性评价”？
对于过评品种的监管，一直是药品监管部门的重点工作。近年来，国家药监局先后发布一系列管理办法和技术指导原则，监督指导企业严格按照通过一致性评价的工艺处方进行生产，并严格按要求进行变更申报。
与此同时，国家药监局每年组织各地药监部门完成对集采中选企业的全覆盖检查和对中选品种的全覆盖抽检。自2019年至今，已经覆盖了前九批集采全部国产品种涉及的600余家企业。
记者从国家药监局获悉，针对第十批集采的重点企业和重点品种，药监部门将继续组织做好上述两个“全覆盖”检查。同时，将对部分高风险品种(如价格过低品种)加强检查力度，确保药品质量。
三问：集采中选药在临床使用中的疗效有保证吗？
据介绍，近年来，国家医保局持续针对集采中选药品开展临床疗效跟踪，监测仿制药过评之后的质量表现。2023年3月，首都医科大学宣武医院牵头启动了针对第四、五批集采中选药品的临床疗效与安全性真实世界评价研究，在不限定临床干预措施的情况下，关注药物在实际诊疗环境下的治疗效果。
研究课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任药师张兰介绍，该研究遴选了26个具有代表性、临床应用广泛的药品品种，共纳入全国21个省份59家三级甲等医疗机构的6万余例患者临床诊疗数据。
“结果表明，此次评价的26个集采中选仿制药与原研药在临床效果和不良反应方面无统计学差异。”张兰说。
截至目前，对集采中选药品的几轮真实世界评价研究，已覆盖近百家三甲医院30万名患者的真实临床数据，结果均显示仿制药与原研药药效一致。
四问：集采药品大幅降价，企业还有钱、有意愿创新吗？
创新药研发周期长、投入大、风险高。有公众担忧，集采药品“压价过狠”，会减少药企营收，间接影响企业在创新上的投入和积极性。
石药控股集团有限公司参与过全部10次国家药品集采，总计中标48个品种。该公司负责人说，参加集采的这些年，企业的研发投入增加了两倍多，2023年研发投入约50亿元，占成药销售的约20%，目前在研创新药项目130余个。
