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时间：2024-07-28 18:15:01来源：澎湃新闻
尽管核药遭称为“黄金赛道”，但其发展始终受到产能的限制。近日，百时美施贵宝因为同位素供应短缺问题而暂停核药RYZ101三期试验的新患者招募。此前，由于需求量大，Pluvicto在全球也曾面临供不应求的状况。
有国内医药行业人士向澎湃新闻记者表示，放射性核素是RDC药物的上游原料，而核素主要通过核反应堆或加速器制备，其生产要求和成本均较其他药物要高，而且核素供应也会存在短缺的情况。此外，核素具有半衰期短的特点，导致药物的保质期往往只有几天，药企无法大规模生产储备，这些都成为影响核药产能的因素。
诺华方面在接受澎湃新闻记者采访时也提到，在核药领域中，制胜的关键在于持续的创新研发、高质量的生产工艺以及强大的供应链管理能力。此外，深入理解患者需求、加强与医疗提供者的合作、以及构建一个包容性创新生态系统，对于推动放射配体疗法的可及性和影响力至关重要。诺华中国放射性药品生产项目的建成投产不仅可以快速响应中国患者的临床需求，同时显著提升诺华全球的放射配体疗法产能。
事实上，为了解决产能问题，诺华早已在全球布局，包括在意大利、西班牙、美国等多国设立了核药生产基地。今年1月，FDA批准诺华在印第安纳波利斯的生产基地进行Pluvicto的商业化生产，这是诺华最大的核药生产基地，12小时可触达全美患者。
此次选择在海盐建设生产基地，诺华方面介绍，海盐目前拥有国内最大的同位素生产基地，并已建成海盐核技术应用(同位素)产业园。诺华在海盐的生产基地选址综合考虑了地理交通便利性、政经社宏观环境，产能建设与市场发展，人员培训与国际融合，以及与专业医疗机构的紧密合作潜力，确保生产与全球最高标准接轨。由于放射配体疗法的放射性同位素的半衰期很短，从制备到用药的时间控制必须非常精确，因此对放射性同位素和成品药物的生产与配送提出了极高的要求，中国已经拥有发达的医疗保健和物流基础设施，有助于覆盖全国各地的患者。
值得一提的是，2023年进博会期间，诺华方面曾提到，有望在2024年在中国提交Pluvicto的注册上市申请。7月2日，诺华方面向澎湃新闻表示，目前Pluvicto的注册申请正按计划推进，“我们正与相关监管机构紧密合作，以期尽快完成审批流程”。
业内普遍认为，在核药领域，各家药企不仅要重视研发，也有必要尽早布局产能和供应链建设，这是未来制胜的重要因素。从公开信息来看，国内已经有部分药企布局核药产能。
据恒瑞医药子公司天津恒瑞今年1月发布的消息，由天津恒瑞牵头组建的天津市放射性药物创新联合体作为天津加快推进科技成果转化的典型案例登上央视《新闻联播》。据悉，天津恒瑞取得放射性药品生产许可证，这是恒瑞医药取得的第一个放射性药品生产许可，也是公司核药从研发迈向生产的重要里程碑；由天津恒瑞牵头组建的天津市放射性药物创新联合体获批复；依托于天津恒瑞的天津市核素精准诊疗药物重点实验室获批筹建。
据中国同辐官方微信公众号6月20日发布的文章，该公司是中国同辐我国最大、品种最全的医用同位素及药物供应商。在研发生产端，中国同辐旗下的中核高通、中核同源，正在夹江核技术应用产业园建设放射源研发生产基地，预计在2025年底建设完成，将向国内外提供超过70种高质量的放射源产品，成为亚洲规模最大、最先进的密封放射源生产基地和研发高地。中国同辐还在彭山建设了放射性药品生产研发基地，为广大医院提供品类最全的医用同位素及药物产品。
