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时间：2020-12-05 09:09:44来源： 中国质量新闻网
2020年12月3日，贵州省药品监督管理局网站通告贵州省2020年第四期医疗器械监督抽检结果。
为加强医疗器械质量监督管理，规范市场秩序，保护公众用械安全、有效，贵州省药品监督管理局在全省范围内对一次性使用无菌医疗器械、非（可）吸收性外科缝线、天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用橡胶外科（检查）手套、医用敷料、医用缝合针、一次性使用口罩、医用外科口罩、医用电气设备、医用棉签、定制式义齿、一次性使用无菌导尿管、远红外磁疗贴、医用防护服、体外诊断试剂、生物胶液医疗器械产品等17个品种230批次的医疗器械进行了抽查检验。
本次被抽查检验的医疗器械产品，检验项目全部符合标准规定，涉及121家医疗器械生产企业生产的17个品种225批次。不符合标准规定的医疗器械产品涉及2家医疗器械生产企业生产的1个品种2批次。3批次不合格医疗器械在核查或复检中。
贵州省药品监督管理局要求各市（州）、贵安新区市场监督管理部门要严格按照《医疗器械监督管理条例》等规定，加强辖区内医疗器械生产经营企业、使用单位的监督检查，融易资讯网（www.ironge.com.cn），依法严格查处违法行为，保护公众用械安全、有效。
序号
产品名称
总批次
（批次）
受检单位（被抽样单位）
样品共涉及
生产单位
（家）
合格
（批次）
不合格
（批次）
合格率
（批次）
生产企业
（家）
经营单位
（家）
医疗单位
（家）
1
一次性使用无菌医疗器械
49
0
15
17
8
49
0
100%
2
非（可）吸收性外科缝线
21
0
5
11
11
21
0
100%
3
天然胶乳橡胶避孕套
9
0
4
3
7
9
0
100%
4
一次性使用无菌阴道扩张器
6
0
4
2
5
6
0
100%
5
一次性使用橡胶外科
（检查）手套
12
1
6
4
8
12
0
100%
6
医用敷料
19
2
6
9
11
19
0
100%
7
医用缝合针
4
0
2
2
2
4
0
100%
8
一次性使用口罩
13
2
5
5
12
10
3
76.92%
9
医用外科口罩
26
5
6
11
18
24
2
92.30%
10
医用电气设备
15
0
12
2
9
15
0
100%
11
医用棉签
5
0
2
3
4
5
0
100%
12
定制式义齿
23
12
0
0
12
23
0
100%
13
一次性使用无菌导尿管
6
0
1
5
4
6
0
100%
14
远红外磁疗贴
10
4
0
0
4
10
0
100%
15
医用防护服
6
2
1
3
6
6
0
100%
16
体外诊断试剂
4
0
2
1
2
4
0
100%
17
生物胶液
2
1
0
0
1
2
0
100%
总计
230
29
71
78
124
225
5
97.83%
序号
样品名称
受检单位
生产单位
规格型号
生产批号
报告编号
1
一次性使用医用口罩
贵州兴邦百盛医疗器械有限公司
河南众泰恩医疗科技有限公司
平面挂耳式
20200401A7
SCY200215
2
一次性使用医用口罩（非无菌型）
毕节市湘黔药业有限责任公司
湖南海元堂医药企业管理
有限公司
平面型耳挂式，
规格14.5cm×9cm
20200429
SCY200419
附表一：2020年（第三季度）全省医疗器械质量监督抽验结果汇总表.docx
附表二：2020年（第三季度）全省医疗器械质量监督抽验结果（不合格名单）.docx
附表三：一次性使用无菌医疗器械质量监督抽验结果（合格名单）.docx
附表四：非（可）吸收性外科缝线质量监督抽验结果（合格名单）.docx
附表五：天然胶乳橡胶避孕套质量监督抽验结果（合格名单）.docx
附表六：一次性使用无菌阴道扩张器质量监督抽验结果（合格名单）.docx
附表七：一次性使用橡胶外科（检查）手套质量监督抽验结果（合格名单）.docx
附表八：医用敷料质量监督抽验结果（合格名单）.docx
附表九：医用缝合针质量监督抽验结果（合格名单）.docx
附表十：一次性使用口罩质量监督抽验结果（合格名单）.docx
附表十一：医用外科口罩质量监督抽验结果（合格名单）.docx
附表十二：医用电气设备质量监督抽验结果（合格名单）.docx
附表十三：医用棉签质量监督抽验结果（合格名单）.docx
附表十四：定制式义齿质量监督抽验结果（合格名单）.docx
附表十五：一次性使用无菌导尿管质量监督抽验结果（合格名单）.docx
附表十六：远红外磁疗贴质量监督抽验结果（合格名单）.docx
附表十七：医用防护服质量监督抽验结果（合格名单）.docx
附表十八：体外诊断试剂质量监督抽验结果（合格名单）.docx
附表十九：生物胶液质量监督抽验结果（合格名单）.docx
