江西省药品监督管理局：8批次医疗器械产品不符合标准规定

时间：2020-11-10 08:15:09来源： 中国质量新闻网

（记者陈娟女） 2020年11月6日，江西省药品监督管理局网站发布2020年第7期医疗器械监督抽检信息公告。据公告，8批次医疗器械产品不符合标准规定。 江西省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单 序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 型号规格 生产日期/批号/出厂编号 抽样单位/检验单位 检验结果 不合格项目 1 医用红外体温计 崇仁县鼎富医疗器械有限公司 崇仁县鼎富医疗器械有限公司 DF-01 2020-3-26/20200326/ 江西省医疗器械检...

（记者陈娟女） 2020年11月6日，江西省药品监督管理局网站发布2020年第7期医疗器械监督抽检信息公告。据公告，融易资讯网（www.ironge.com.cn），8批次医疗器械产品不符合标准规定。

江西省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

 

序号

 

标示产品名称

 

被抽查单位

 

标示生产企业

 

型号规格

 

生产日期/批号/出厂编号

 

抽样单位/检验单位

 

检验结果

 

不合格项目

 

1

 

医用红外体温计

 

崇仁县鼎富医疗器械有限公司

 

崇仁县鼎富医疗器械有限公司

 

DF-01

 

2020-3-26/20200326/

 

江西省医疗器械检测中心/江西省医疗器械检测中心

 

不合格

 

温度测试范围

 

2

 

防护服

 

江西国康实业有限公司

 

江西国康实业有限公司

 

连身式/175（XL）

 

2020-5-20/20200520/

 

江西省医疗器械检测中心/江西省医疗器械检测中心

 

不合格

 

无菌

 

3

 

一次性使用医用口罩（一次性使用口罩）

 

南昌市佳辉医疗保健用品有限公司

 

南昌市佳辉医疗保健用品有限公司

 

中号/A型耳挂式

 

2020-5-26/2020526/

 

江西省医疗器械检测中心/江西省医疗器械检测中心

 

不合格

 

无菌

 

4

 

医用红外体温计

 

江西国康实业有限公司

 

江西国康实业有限公司

 

GK-T1

 

2020-4-16/2020-4-16/001141/001133

 

江西省医疗器械检测中心/江西省医疗器械检测中心

 

不合格

 

测量范围

 

5

 

一次性使用手术单

 

全南县人民医院

 

南昌市爱益卫生材料有限公司

 

中号/A型 耳挂式

 

2020-3-6/20200306/

 

江西省医疗器械检测中心/江西省医疗器械检测中心

 

不合格

 

通气阻力

 

6

 

一次性使用医用口罩（一次性使用口罩）

 

东乡添和医院（东乡第六医院）

 

江西益康医疗器械集团有限公司

 

A型    18cm×9cm

 

2020-6-3/批200601/

 

江西省医疗器械检测中心/江西省医疗器械检测中心

 

不合格

 

携带、无菌

 

7

 

一次性使用医用口罩（一次性使用口罩）

 

安远北方医院

 

江西昊乐医疗器械有限公司

 

17.5cm*15.5cm  耳挂式

 

2020-6-6/20200606/

 

江西省医疗器械检测中心/江西省医疗器械检测中心

 

不合格

 

通气阻力

 

8

 

一次性使用医用口罩（一次性使用口罩）

 

江西佰氏康医疗器械有限公司

 

江西佰氏康医疗器械有限公司

 

中号、平面耳挂式（A:无菌型）

 

2020-5-30/20200501/

 

江西省医疗器械检测中心/江西省医疗器械检测中心

 

不合格

 

细菌过滤效率

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