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时间：2020-06-21 13:19:48来源： 中国质量新闻网
中国质量新闻网讯 2020年6月15日，河南省药品监视打点局网站宣布医疗器械质量通告（2020年第2期）。据通告，棉签等11批次产物不切合尺度划定。
为增强医疗器械质量监视打点，保障医疗器械产物利用安全有效，河南省药品监视打点局对全省出产、策划、利用环节的医疗器械产物组织了监视抽检。本期信息显示，11批次产物不切合尺度划定。个中， 新乡市金世康医疗器械有限公司出产的1批次“棉签”，出产批号：20190108，出产日期：2019年1月8日，不及格项目：酸碱度。浙江伊鲁博生物科技有限公司出产的1批次“一次性利用医用口罩”，出产日期：2019年4月20日，出产批号：190420，不及格项目：微生物指标。扬州市振新医疗器械有限公司出产的1批次“一次性利用备皮包”，融易新媒体，出产日期：2019年1月3日，不及格项目：无菌。扬州晓康医疗器械有限公司出产的1批次“一次性利用鼻氧管”，出产批号：20180806，出产日期：20180806，不及格项目：无菌。浙江苏嘉医疗器械股份有限公司出产的1批次“一次性利用电子节制镇痛泵”，出产批号：1903A5001,出产日期：2019年3月14日，不及格项目：设备或设备部件的外部标志、指示灯和按钮。
河南省药品监视打点局暗示，对不切合尺度划定产物，已按措施移交企业地址地监视打点部分，相关出产、策划企业按有关法令礼貌要求召回并举办风险节制，企业地址地监视打点部分要依法观测处理，有关处理环境实时向社会发布。
医疗器械监视抽检不切合尺度划定产物名单
序号
样品名称
受检单元
标示出产企业
规格型号
出产批号
抽样单元
检讨机构
不及格项目
备注
1
棉签
濮阳市第二人民医院
新乡市金世康医疗器械有限公司
10cm
20190108
濮阳市市场监视打点局
河南省医疗器械检讨所
酸碱度
2
一次性利用医用口罩
汝州同心医药连锁有限公司
浙江伊鲁博生物科技有限公司
三层，176mmX95mm，平面型
20190420
汝州市市场监视打点局
河南省医疗器械检讨所
微生物指标
3
一次性利用备皮包
河南宏力医院
扬州市振新医疗器械有限公司
/
/
长垣市市场监视打点局
河南省医疗器械检讨所
无菌
4
一次性利用医用口罩
唐河天佑医院
新乡市华康卫材有限公司
平面挂耳型
20180328
南阳市市场监视打点局
河南省医疗器械检讨所
口罩带
出产企业称，该产物系假意其产物
5
一次性利用医用口罩
驻马店市仁和天中大药房有限公司慎阳路店
新乡市华康卫材有限公司
平面挂耳型
20190228
驻马店市市场监视打点局
河南省医疗器械检讨所
口罩带
出产企业称，该产物系假意其产物
6
一次性利用医用口罩
新乡市红旗区益友医疗器械有限公司
新乡市华西卫材有限公司
平面型
17.5mmX9.5mm
20190206
新乡市市场监视打点局
河南省医疗器械检讨所
口罩带
出产企业称，该产物系假意其产物
7
医用口罩
河南省一顺药业有限公司
新乡市大方医疗器械制造有限公司
/
181015202
商丘市市场监视打点局
河南省医疗器械检讨所
口罩带
出产企业称，该产物系假意其产物
8
医用棉签
驻马店经济开拓区金山社区卫生处事中心
河南省升元医用卫材有限公司
10cm
190106
驻马店市市场监视打点局
河南省医疗器械检讨所
酸碱度
出产企业称，该产物系假意其产物
9
医用棉签
方城益民中医院
新乡市畅达医疗器械有限公司
10cm
18050601
南阳市市场禁锢打点局
河南省医疗器械检讨所
荧光物
出产企业称，该产物系假意其产物
10
一次性利用鼻氧管
安阳市中医院
扬州晓康医疗器械有限公司
鼻架式
20180806
安阳市市场禁锢打点局
河南省医疗器械检讨所
无菌
11
一次性利用电子节制镇痛泵
安阳市人民医院
浙江苏嘉医疗器械股份有限公司
CP-E275-I
1903A50011
安阳市市场禁锢打点局
河南省医疗器械检讨所
设备或设备部件的外部标志、指示灯和按钮
