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时间：2020-06-15 20:28:07来源： 中国质量新闻网
中国质量新闻网讯 2020年6月11日，广东省药品监督管理局网站发布关于医疗器械抽查检验信息的通告（2020年第6期，总第70期）。本次共抽检样品805批次，依据医疗器械现行的国家、行业标准和注册产品标准/产品技术要求，融易资讯网（www.ironge.com.cn），对所抽样品进行了检验。经检验，有55批次样品被检验项目不符合标准要求。
据通告，为了进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据广东省医疗器械质量监督抽检工作安排，广东省药品监督管理局在全省范围内组织对一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用阴道扩张器、一次性使用真空采血管、体温计、医用可/非吸收缝合线、电动轮椅、人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸等相关产品开展了专项监督抽检，并对近两年抽不到样及抽检不合格的产品和部分广东省注册的第二类医疗器械产品开展了跟踪符合性监督抽检。
广东省药品监督管理局表示，对本次监督抽检中抽检不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，已要求有关部门严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效，并要求相关部门按照有关规定将本次专项监督抽检的不合格产品及相关企业的处理情况及时向社会公布。
广东省医疗器械专项监督抽检不合格产品详细信息表
序号
产品名称
抽查
市区
标示生产企业
被抽样单位
型号规格
产品编号/批号
主要不合格
项目
检验依据
检验机构
备注
1
光固化机
广州
贝思德迩医疗器材（广州）有限公司
贝思德迩医疗器材（广州）有限公司
PM-LED04
18D17759-18D17809
设备或设备部件的外部标记
粤械注准20172551135
广东省医疗器械质量监督检验所
2
电动轮椅车
广州
广东大洋医疗科技有限公司
广州群昌医疗科技有限公司
DY01111
20190715
最大速度、静态稳定性（纵向）、越障高度、设备和设备部件的外部标记
粤械注准20152560585；GB 9706.1-2007
广东省医疗器械质量监督检验所
3
全自动腕式电子血压计
广州
广州玛奈特医疗器械有限公司
广州玛奈特医疗器械有限公司
MT-5A
2019030301
设备或设备部件的外部标记
YZB/粤0317-2014
广东省医疗器械质量监督检验所
4
电子体温计
广州
广州南雪医疗器械有限公司
广州南雪医疗器械有限公司
NX-1008
20190325
设备或设备部件的外部标记
粤械注准20172201279
广东省医疗器械质量监督检验所
5
球囊扩张导管
广州
广州启骏生物科技有限公司
广州启骏生物科技有限公司
054180030
301906005
导管座
国械注准20183030550
广东省医疗器械质量监督检验所
6
鼻窦球囊导管
广州
广州启骏生物科技有限公司
广州启骏生物科技有限公司
0716-110
301904007
尺寸
粤械注准20182660722
广东省医疗器械质量监督检验所
7
医用内窥镜用冷光源
广州
广州市千牧电子有限公司
广州市千牧电子有限公司
LEDQM-01
QM19010025
输入功率
粤械注准20172220064
广东省医疗器械质量监督检验所
8
一次性使用无菌阴道扩张器
广州
江西岚湖医疗器械有限公司
广州紫荆医院有限公司
B型推拉式
20190306
外观
赣械注准20182660108；YY 0336-2013
原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所
复检机构：江西省医疗器械检测中心
9
一次性使用无菌阴道扩张器
广州
江西岚湖医疗器械有限公司
广州市从化区太平镇中心卫生院
B型推拉式
20190506
外观
赣械注准20182660108；YY 0336-2013
原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所
复检机构：江西省医疗器械检测中心
10
电动轮椅车
广州
美利驰医疗器械（苏州）有限公司
广州市福恒生医疗器械有限公司
P108型
20171031
最大速度、设备和设备部件的外部标记
苏械注准20172561012；GB 9706.1-2007
广东省医疗器械质量监督检验所
11
红外线测温仪
广州
深圳市百乐富电子科技有限公司
广州紫荆医院有限公司
IT-122
BSC18D20B
温度显示范围
YZB/粤0251-2014
广东省医疗器械质量监督检验所
12
一次性内窥镜穿刺器
深圳
联合微创医疗器械（深圳）有限公司
联合微创医疗器械（深圳）有限公司
BTRDSB 12mmx100mm
V19022525
环氧乙烷残留量
YZB/粤 2178-2013
广东省医疗器械质量监督检验所
13
带线缝合针
深圳
宁波市成和显微器械厂
中国科学院大学深圳医院（光明）
3-0
17122
规格与直径
YY0166-2002
广东省医疗器械质量监督检验所
14
多参数监护仪
深圳
深圳多特医疗技术有限公司
深圳多特医疗技术有限公司
iW10
180601001
电快速瞬变脉冲群抗扰度
粤械注准20152210309
广东省医疗器械质量监督检验所
15
超声胎儿监护仪
深圳
深圳京柏医疗设备有限公司
深圳京柏医疗设备有限公司
JPD-300P
8331300P00371
辐射发射、静电放电抗扰度、电快速瞬变脉冲群抗扰度
粤械注准20172231082
广东省医疗器械质量监督检验所
16
红外线电子体温计
深圳
深圳理思科技有限公司
深圳理思科技有限公司
LX-26E
2019011505084
最大允许误差的要求
粤械注准20182200582
广东省医疗器械质量监督检验所
17
人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金免疫层析法)
深圳
深圳市比特科技有限公司
深圳市比特科技有限公司
HCG-Q-F11
BGQ18A01
重复性
粤械注准20172400808
原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所
复检机构：深圳市医疗器械检测中心
18
多导人体反射治疗系统
深圳
深圳市创信医疗设备有限公司
深圳市创信医疗设备有限公司
SW-6110B
SWC1500320
设备或设备部件的外部标记
粤械注准20152260896
广东省医疗器械质量监督检验所
19
低频电子脉冲膀胱治疗仪
深圳
深圳市力合医疗器械有限公司
深圳市力合医疗器械有限公司
LGT-1000B
111800100
设备或设备部件的外部标记
粤械注准20182260007
广东省医疗器械质量监督检验所
20
医用红外线体温计
深圳
深圳市普康医疗器械有限公司
深圳市普康医疗器械有限公司
PC808
19300001
自动关机功能
粤械注准20172200445
广东省医疗器械质量监督检验所
21
多参数监护仪
深圳
深圳市威浩康医疗器械有限公司
深圳市威浩康医疗器械有限公司
Angel-6000C
WA0306JD0001
辐射发射、静电放电抗扰度
粤械注准20162210760
广东省医疗器械质量监督检验所
22
妊高征普查监测系统
珠海
珠海军卫有限公司
珠海军卫有限公司
MPJW-9000A
20170011
